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その結果は、品質再評価が行われるたびに製薬企業から発表され、オレンジブック（医療用医薬品品質情報集）に収載される。 ※溶出試験…後発医薬品と先発医薬品をそれぞれ試験液の中に投入し、溶け出す有害物質を分析する試験法。
2 thg 9, 2024 · MR認定センターが、製薬企業などに所属するMRの教育研修や認定制度について定めた「MR認定要綱」の改正案を公表しました。現在の4章構成に「生涯学習」を加えた5章立てに変更し、これまで企業主導だった教育研修について個々のMRの主体的・継続的な学習を強化する方向に見直します。MR認定 ...
25 thg 3, 2024 · エーザイ、レンビマの米国特許訴訟で和解…条件非開示も「重要な前進」 エーザイは3月25日、抗がん剤「レンビマ」（一般名・レンバチニブメシル酸塩）をめぐる米国での特許侵害訴訟で、インドのサン・ファーマシュ…
4 thg 10, 2023 · 【ビジュアル解説】CDMO業界カオスマップ 製薬業界で水平分業が広がる中、市場拡大が続くCDMO業界。新規参入が相次ぎ混沌とする国内CDMO業界の現状を、バイオ医薬品の分野を中心にカオスマップで整理します。
製剤添加剤 バッカル剤 錠剤 実薬対照試験 漸増試験 オレンジブック 溶出試験 レニン TNF 非臨床試験 PET検査 MRI検査 コホート研究 カルシニューリン ドラッグストア オーファンドラッグ（OD） 遺伝子治療 医療用医薬品 安全性情報 ツイート 製薬業界 用語 ...
19 thg 5, 2025 · GSK、多発性骨髄腫治療薬「ブーレンレップ」承認 グラクソ・スミスクラインは5月19日、多発性骨髄腫治療薬の抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）「ブーレンレップ点滴静注用」（一般名・ベランタマブ マホドチ…
22 thg 9, 2023 · 中国発の創薬イノベーションが日本でもじわじわと存在感を高めています。中国で創製された抗がん剤「ハイヤスタ」が2021年に承認されたのに続き、今年9月には上海のバイオベンチャーが同gumarontinibを日本で申請。武田薬品工業は香港のHUTCHMEDから同フルキンチニブの開発・販売権を取得し ...
27 thg 3, 2025 · エーザイ「ワーファリン」の権利を沢井に譲渡、45億円で エーザイは3月27日、抗凝固薬「ワーファリン」（一般名・ワルファリンカリウム）の国内の権利を沢井製薬に譲渡すると発表した。譲渡額は45億円。202…
オレンジブック オレンジブックとは、後発医薬品（ジェネリック医薬品）と先発医薬品の生物学的同等性を比較した、実験結果をまとめた本である。FDAによって作成され、アメリカで発刊されている。本の表紙がオレンジ色であることから「オレンジブック」と呼ばれるようになった。 …
4 thg 8, 2025 · エーザイ株式会社の募集。製薬業界の求人・転職サイト、Answers (アンサーズ)。8月25日更新。製薬・医薬業界の転職支援 Answers（アンサーズ） TOP 生産技術／製造技術／製造の転職・求人 治験薬製造における電子製造システムの導入および維持管理担当者
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